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第八百四十八章 捅破天 (2 / 4)
        由于很多原因，相当多地方标准转为“国家标准”的品种被《华夏药典》收载。

        但是，地方标准品种的质量标准较低，产品成熟水平参差不齐。甚至由于品种保密原因，或申报新药时工艺保密或质量保密，一些中成药的各味药的剂量不公开，有明确药材或药用植物来源的药用植物提取物不公开其来源。

        由于是前几版药典延续下来的问题，一直延续到现在。

        这不科学、不规范、甚至是错的制备工艺、质量标准也不能改，给质量监管和优劣检验带来困难。”

        听到这儿，陈浩然挑了挑眉毛。

        怎么，这是直接质疑起他的工作来了？

        钟医说得这些问题，他当然明白，但是明白，不代表现在就能够做。

        可接下来钟医说的话，就更加令人紧张了。

        “还有，我们华夏药典标准制定的科学性。

        从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方，有的药味加减，有的配伍改变。

        因此除考虑药材饮片因素外，这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性，也会影响成药的质量标准的制定。

        这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。

        我通过分析《华夏药典》近期的几个版本，发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。

        其一，是原料与成药质量关联性，中成药制剂所含有效成分的量与所用药材（饮片）或提取物的量不配备。

        其二是根据中药复方配伍原则，同一药材在不同制剂中的地位不同，有的制剂选用的定量指标违背配伍原则，只选用好测定的化学成分进行定量控制。

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